Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Codice pratica: N1B/2023/1159 
  Medicinale: TEGENS 160 mg capsule rigide 
  Confezione e numero di AIC: 023539063 - 20 capsule rigide da 160 mg
in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB; 
  Modifica  apportata:  Variazione  di  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3   -
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea  (CEP  2013-251)  da  parte  del  nuovo   produttore   Ningbo
Green-Health  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  per  il  principio   attivo
"Estratto  secco  di  frutti  di   mirtillo   fresco,   raffinato   e
standardizzato". 
  Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1.a.4  -  introduzione  del  re-test
period di due anni per la sostanza attiva. 
  Data di implementazione: dopo pubblicazione in G.U.R.I.. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
TX24ADD323