Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 10 mg e 20 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 042104 
  Codice Pratica n. C1B/2022/2787 
  Proc. n. PT/H/2265/001-003/030 
  Tipo di variazione: Tipo IB/C.I.2.a - aggiornamento del RCP  e  del
FI per essere in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento  Losec  +
modifiche editoriali minori  e  adeguamento  al  QRD  template  anche
dell'etichettaura. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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