Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg 80 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 040773 
  Codice Pratica n. C1B/2024/257 
  Procedura n. DE/H/3123/002-003/IB/038 
  Tipo di variazione: IB/B.II.f.1.z - Modifica  delle  condizioni  di
conservazione  del  prodotto  finito  (RCP  e  FI)   per   aggiungere
informazioni relative al  dimezzamento  e  alla  conservazione  delle
compresse da 40 mg  a  causa  delle  sue  proprieta'  igroscopiche  +
modifiche editoriali minori e aggiornamento al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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