Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ZENTIFENACT 200 mg e 400  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 049875 
  Codice Pratica n. C1B/2023/2914 
  Procedura n. PT/H/2604/IB/007/G 
  Tipo di variazione: 2 Tipo IB n. A.2.b) -  Modifica  del  nome  del
prodotto in Francia e in Portogallo. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in G.U.R.I.. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
TX24ADD3389