Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PAROXETINA ZENTIVA 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezione e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 048178 
  Codice Pratica: C1A/2023/3557 
  Proc. n. PT/H/1729/001/IA/012 
  - Tipo di variazione: IAIN n. C.I.3.a) - aggiornamento del RCP e FI
per   essere   in   linea   con   le   raccomandazioni    del    PRAC
(PSUSA/00002319/202212). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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