Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: DESTROMETORFANO EG 15 mg/5 ml sciroppo e 10
mg pastiglie 
  AIC n. 019396 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2024/196 
  Modifica Tipo IB n. C.I.5.z - Modifica del regime di  fornitura  da
C-OTC a C-RR (per la confezione 15 mg/5 ml sciroppo)  e  da  C-OTC  a
C-SOP (per la confezione 10 mg pastiglie). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta,  ai  sensi  dell'art.  1,  comma   7   della
determinazione AIFA  n.  DG/821/2018  del  24/05/2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 133 del 11/06/2018. 
  La prescrizione da parte del medico/e la dispensazione da parte del
farmacista dovra'/dovranno avvenire con il regime di  fornitura  come
sopra  riportato  dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  della
variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi  nel  ciclo
distributivo prima della suddetta data. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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