Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUOXEREN (025959) - 20  mg  compresse  dispersibili,  20  mg/5  ml
soluzione orale. 
  Codice pratica: N1B/2024/220. 
  Confezioni: 025959038, 025959053, 025959026. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (Var.  tipo
IAin B.III.1.a.3 + IB B.I.b.2.e). 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un metodo analitico  alternativo  per
il principio attivo fluoxetina cloridrato da parte del produttore  di
finito (residual solvent  test)  +  presentazione  di  un  nuovo  CEP
(R1-CEP 2004-207 Rev-06) presentato da un  nuovo  produttore  (Cadila
Pharmaceutical  Limited)   per   il   principio   attivo   fluoxetina
cloridrato. 
  Data di approvazione: 24 marzo 2024. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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