Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l 
  Codice pratica: N1A/2023/86 
  Medicinale: VECTAVIR 1% crema 
  Codice AIC: 032155- (tutte le confezioni) 
  Medicinale: VECTAVIR LABIALE 1% crema 
  Codice AIC: 032154- (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/660 
  Tipologia variazioni: Grouping di 15 variazioni  di  tipo  IA  e  9
variazioni di tipo IB; variazione di tipo IB B.I.a.1.a - Modifica del
fabbricante di un principio attivo per il quali non si dispone di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea -  Il  fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato ; variazione di tipo IA B.I.b.1.b  -  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e  dei  limiti  del  principio   attivo   -
rafforzamento dei limiti delle specifiche; n 2 variazioni di tipo  IA
B.I.b.1.d - Modifica dei parametri di  specifica  e  dei  limiti  del
principio attivo - soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; n 4 variazioni di tipo IB  B.I.b.1.d  -  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e  dei  limiti  del  principio   attivo   -
soppressione di un parametro di specifica non  significativo  ;  n  3
variazioni di tipo IB B.I.b.1.z - Modifica dei parametri di specifica
e dei limiti del principio attivo 
  n 11 variazioni di tipo IA B.I.b.2.a - Modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo - modifiche minori ad una  procedura  di
prova approvata; variazione di tipo IB  B.I.d.1.a.4  -  modifica  del
periodo di ripetizione della  prova/periodo  di  stoccaggio  o  delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- estensione di un periodo di ripetizione della  prova/di  stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale. Variazione di  tipo  IA  B.I.d.1.c
-Modifica  del  periodo  di  ripetizione   della   prova/periodo   di
stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo
quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato - modifica di  un  protocollo  di  stabilita'
approvato. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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