Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.P.A. 
  Specialita' medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 
  AIC: 030490 - Confezioni: 015; 027. 
  Codice pratiche: N1B/2024/198 
  Tipologia variazione: tipo IB - C.I.5.z 
  Tipo di modifica: Modifica  della  classificazione  ai  fini  della
fornitura 
  Modifica apportata: Modifica del regime di fornitura da  medicinale
senza obbligo di prescrizione a medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica ripetibile nei casi in cui la modifica  sia  su  richiesta  di
AIFA, 0158831-13/12/2023-AIFA, e  vi  sia  espressa  indicazione  del
silenzio/assenso e non sia necessario stabilire  un  termine  per  lo
smaltimento delle scorte. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del foglietto illustrativo  ed
etichettatura relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichetta entro e non oltre sei mesi dalla  data  di  entrata  in
vigore della Determinazione AIFA di cui sopra. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  La prescrizione da parte del medico e la dispensazione da parte del
farmacista dovranno avvenire con il regime di  fornitura  come  sopra
riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della  variazione,
anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo  distributivo
prima della suddetta data. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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