Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Determinazione n.93 del 09/02/2024 
  Medicinale  di  importazione:  ZIRTEC  "10   mg/ml   gocce   orali,
soluzione" flacone 20 ml - AIC 042955031 - Polonia 
  Modifica  apportata:   Aggiunta   del   sito   di   confezionamento
secondario: Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto  C  A1,  80035
Nola (NA) - Italia 
  b) Determinazione n.133 del 05/03/2024 
  Medicinale di importazione: PEVARYL "1% crema" tubo da  30  g-  AIC
045325026 - Francia 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  produttore  Lusomedicamenta  -
Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A.,  Estrada  Consiglieri  Pedroso,
69-B, Queluz de Baixo , 2730-055 Barcarena - Portogallo 
  Modifica apportata: modifica della composizione  in  eccipienti  da
stearati di glicole etilenico e di macrogol 300 e 1500  (Tefose  63);
gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafil M  1944  CS);  olio  di
vaselina; butilidrossianisolo  (E320);  profumo  (contiene  linalolo,
citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale,  alcol  cinnamilico,  lilial,  eugenolo,  benzil
beanzoato, isoeugenolo,  farnesolo,  alcol  benzilico  e  cinnamale);
acido benzoico; acqua depurata a stearati di glicole etilenico  e  di
macrogol 300 e 1500 (Tefose 63); gliceridi poliglicolizzati  insaturi
(Labrafil M 1944 CS); olio di vaselina;  butilidrossianisolo  (E320);
acido benzoico; acqua depurata. Rimuovere dal paragrafo 2 del  foglio
illustrativo la seguente avvertenza: Pevaryl crema contiene profumo. 
  c) Rettifica inserzione 2400003947, G.U.  Parte  Seconda  n.29  del
9-3-2024 
  Medicinale di importazione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse-
AIC 043348034, Repubblica Ceca NORVASC «5 mg compresse» 28  compresse
- AIC 043348046, Repubblica Ceca 
  Laddove  e'  scritto  "Tipologia  di  variazione:  c.1.3   Modifica
apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza" leggasi "Tipologia di variazione c.1.4 Modifica
apportata: Sostituzione del produttore" 
  e) Rettifica inserzione 2300040492, G.U. Parte  Seconda  n.114  del
28-9-2023 
  Laddove e' scritto "Medicinale di importazione: GENTALYN BETA "0,1%
+ 0,1% crema" tubo 30g - AIC 043820012, Polonia" leggasi  "Medicinale
di importazione: GENTALYN  BETA  "0,1%  +  0,1%  crema"  tubo  30g  -
AIC043820012, Portogallo" 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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