Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice   pratica:   C1B/2024/22,   n.    di    procedura    Europea
CZ/H/1112/001/IB/002. 
  Medicinale: DIMAZ 20 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. n. 050153. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. 
  Tipologia variazione: n. C.I.3 z) di tipo IB. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  modifica  di  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
accordo alla procedura PSUSA/00003168/202202. 
  Codice   pratica:   C1B/2024/23,   n.    di    procedura    Europea
CZ/H/1113/001/IB/001. 
  Medicinale: OLATALIN 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C
n. 050187 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. 
  Tipologia variazione: n. C.I.3 z) di tipo IB. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  modifica  di  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
accordo alla procedura PSUSA/00003168/202202. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                 Business partner affari regolatori 
                    Anita Stybaniewicz-Kalkowska 

 
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