Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: LOETTE (Levonorgestrel 0,100 mg + etinilestradiolo 0,02 mg) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2024/167 Confezioni (codice AIC): 63 compresse rivestite - AIC n. 033161023 Tipologia variazione: Modifica dell'etichettatura Tipo di Modifica: Variazione tipo IB - C.I.z Modifica Apportata: allineamento del regime di fornitura riportato sull'astuccio della confezione sopra indicata E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sulle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX24ADD3489