Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale (codice AIC)-dosaggio e forma  farmaceutica:
DIFLUCAN (fluconazolo)  -  2  mg/ml  soluzione  per  infusione;50  mg
capsule rigide;100 mg capsule rigide;150  mg  capsule  rigide;200  mg
capsule rigide;10 mg/ml polvere per sospensione orale 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2024/488 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1396/G 
  Confezioni: AIC n. 027267 (tutte  le  confezioni);  AIC  n.  043489
(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: IAin C.I.3.a - Grouping 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  dell'Etichettatura  o  del  Foglio  Illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza   (PSUR)-implementazione   dell'esito    della    Procedura
PSUSA/00001404/202303 pubblicato  il  22/12/2023  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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