Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2024/165 
  Confezioni (codice AIC) : 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC  n.
019888015; 2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027; 5  mg
polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone - AIC n. 019888039; 7,5
mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n.
019888116;  10  mg/1,33  ml  soluzione  iniettabile  -   4   siringhe
preriempite  monouso  -  AIC  n.  019888128,  15  mg/2  ml  soluzione
iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n.  019888130;  20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  monouso  -
AIC n. 019888142 
  Tipologia variazione: Modifica dell'etichettatura 
  Tipo di Modifica: Variazione tipo IB - C.I.z 
  Modifica Apportata: allineamento del regime di fornitura  riportato
sull'astuccio delle confezioni sopra indicate 
  E' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sulle  etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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