Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASAVIXIN 
  Confezioni AIC n. 035356017 
  Codice pratica N1A/2024/223 
  Var IAin B.III.1.a.1 Deposito di un nuovo CEP (R0-CEP  2020-381-Rev
00) per il produttore Ipca Laboratoires Limited. 
  Specialita' medicinale: FROBEN 
  Confezioni AIC n. 024284073 
  Codice pratica N1A/2024/208 
  Var IAin B.III.1.a.3 Deposito di un nuovo CEP (R1-CEP  2016-063-Rev
00) per il produttore Cohance Lifesciences Limited. 
  Specialita' medicinale: SELEPARINA, SELEDIE 
  Confezioni AIC n. 026738, 034668 
  Codice pratica N1A/2024/168 
  Var IAin C.I.8.a Inserimento del PSMF  di  Viatris  a  seguito  del
trasferimento di titolarita' da Italfarmaco S.p.a  a  Viatris  Italia
S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TALOFEN 
  Confezioni AIC n. 012611 -101, 125 
  Codice pratica N1B/2024/234 
  Var  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  dalla   versione   R0-CEP
2018-023-Rev 01 alla R0-CEP 2018-023-Rev 02 per il produttore PCAS. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FROBEN GOLA 
  Confezioni AIC n. 042822 
  Codice pratica N1B/2024/7 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001450/202211, minori modifiche formali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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