Comunicazione riduzione prezzo al pubblico di seguenti medicinali 
 

  Medicinali: LOSARTAN LABORATORI ALTER 039211026 - "50 Mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse. Regime di fornitura: RR - prezzo al
pubblico € 8,87. 
  TADALAFIL ALTER 045069073 - "20 Mg compresse rivestite con film" 12
compresse In Blister Pctfe/Pvc/Al. Regime di fornitura: RR -prezzo al
pubblico € 71,00 
  I suddetti prezzi non sono comprensivi delle riduzioni di cui  alle
Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006, entreranno in vigore  il
giorno successivo alla  pubblicazione  sulla  G.U.R.I.  del  presente
annuncio. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.
29 dicembre 2007 n. 274 
  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: ACICLOVIR ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5% crema - 1 tubo da 3 g e 1 tubo da 10
g  A.I.C.  n.  036110043  e  036110056   (tutte   le   confezioni   e
formulazioni) 
  Codice pratica: N1A/2024/128 
  Variazione Tipo: IAin B.II.b.1 a) - Aggiunta del sito DE SALUTE SRL
come sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  2g polvere per soluzione per infusione 
  1g/3,5ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  250mg/2ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  500mg/2ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  1 g/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso  A.I.C.  036021  (tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/164 
  variazione Tipo IA: A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  10  mg,  20  mg,  40  mg,  compresse
rivestite  con  film  -  A.I.C.  037367  (tutte   le   confezioni   e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/157 
  Grouping Tipo IB - B.III.1.a.2 - Aggiornamento del  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea  (CEP)  per  la  sostanza  attiva
Simvastatin  (Butylated  Hydroxyanisole  0.01%)  per  il   produttore
autorizzato Biocon Limited dalla revisione  R1-CEP  2003-131  Rev  10
alla R1-CEP 2003-131 Rev 12. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in G.U.R.I. 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg  compresse  A.I.C.  n.  037033026
(tutte le confezioni e formulazioni) 
  Codice pratica: N1A/2024/183 
  Variazione Tipo: IAin C.I.3 a) - Modifica stampati per implementare
le conclusioni scientifiche dello PSUSA/00002500/202303 
  Medicinale: CLARITROMICINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg, 500 mg compresse rivestite  con
film A.I.C. 037670 (tutte le confezioni e formulazioni). 
  Codice pratica: N1A/2024/219 
  Variazione Tipo: IAin C.I.3 a) - Modifica stampati per implementare
le conclusioni scientifiche dello PSUSA/00000788/202304. 
  Medicinale: VENLAFAXINA ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  75  mg,  150  mg,  capsule  rigide  a
rilascio modificato A.I.C. 038465 (tutte le confezioni autorizzate) 
  N. di Procedura europea: IT/H/0824/001-002/IA/031 
  Codice pratica: C1A/2024/494 
  Variazione Tipo: IAin C.I.3 a) - Modifica stampati per implementare
le conclusioni scientifiche dello PSUSA/00003104/202305. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.3,  4.4,  4.5  e  4.9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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