Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2023/3027 
  Procedura Europea: NL/H/3313/001/IB/009 
  Medicinale: GEMCITABINA SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC : 044167 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione IB: C.I.3.z) - Modifiche  apportate:  aggiornamento  del
RCP, FI per implementare l'esito dello PSUSA/00001519/202301. 
  Codice pratica: C1B/2024/117 
  Procedura Europea: NL/H/5582/003/IB/001 
  Medicinale: DEFERASIROX SUN 360 mg compresse rivestite con film 
  AIC : 050861 - tutte le confezioni autorizzate da 360 mg 
  Variazione Tipo IB: B.II.f.1.b.1 estensione  della  shelf-life  del
prodotto finito da 18 a 24 mesi. 
  Codice pratica: C1B/2023/3026 
  Procedura Europea: MT/H/0125/001-006/IB/053 
  Medicinale: ATORVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC : 040678 - tutte le confezioni 
  Variazione di Tipo IB - Modifiche apportate: C.I.2.a) aggiornamento
del RCP e del FI  del  medicinale  per  adeguamento  al  prodotto  di
riferimento. 
  Codice pratica: C1A/2024/366 
  Procedura Europea: NL/H/5140/IA/006/G 
  Medicinale: RIVAROXABAN SUN 10 mg, compresse rivestite con film 
  AIC : 044167 - tutte le confezioni autorizzate da 10 mg 
  Variazione grouping IA: 2x B.II.a.3.a.1, B.II.a.3.a.2  -  Modifiche
apportate: Aumento della quantita' di sostanza colorante:  Ossido  di
ferro giallo (E172), rimozione dei coloranti: FD&C Red #40  (E129)  e
FD&C Blue #1 (E133), aggiunta del colorante: Carminio (E120), 
  Medicinale: RIVAROXABAN SUN 15 mg, compresse rivestite con film 
  AIC: 044167 - tutte le confezioni autorizzate da 15 mg 
  Variazione grouping  IA:  B.II.a.3.a.1,  B.II.a.3.a.2  -  Modifiche
apportate: rimozione del colorante: FD&C Giallo  #6  (E110),  aumento
e/o riduzione della  quantita'  di  colorante:  Biossido  di  titanio
(E171), Ossido di ferro rosso (E172), Carminio (E120). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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