Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1242 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4105/001/IA/018/G 
  Medicinale: BORTEZOMIB DR. REDDY'S 
  AIC: 046042 - dosaggio e forma farmaceutica:  3,5  mg  polvere  per
soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: Grouping di una variazione IAIN, C.I.3.a e
una variazione IA, A.6 
  Tipo  di  modifica:  C.I.3.a.   Modifiche   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di attuare
le  conclusioni   della   procedura   di   valutazione   dello   PSUR
(PSUSA/00000424/202004), A.6 aggiornamento del codice  ATC  in  linea
con la classificazione ATC Who. 
  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2022/1160 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4068/IB/019/G 
  Medicinale: IMATINIB DR. REDDY'S 
  AIC: 045053 - dosaggio e forma farmaceutica: 100 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: Grouping di una variazione  IB  C.I.2.a  e
una variazione IA A.6 
  Tipo  di  modifica:  C.I.2.a  Aggiornamento   degli   stampati   in
allineamento al prodotto di riferimento, 
  A.6 aggiornamento del codice ATC in linea  con  la  classificazione
ATC WHO 
  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2022/1374 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4068/002-003/IA/020 
  Medicinale: IMATINIB DR. REDDY'S 
  AIC: 045053 - dosaggio e forma farmaceutica: 100 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: IAIN C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:   C.I.3.a   Modifiche   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di attuare
le  conclusioni   della   procedura   di   valutazione   dello   PSUR
(PSUSA/00001725/202105). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Massimo Farioli 

 
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