Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. Medicinale: FEDOTASK Codice Pratica: N1B/2024/287 Codice farmaco: 046903 in tutte le confezioni autorizzate Medicinale: IBUMENOL Codice Pratica: N1B/2024/288 Codice farmaco: 046780019 Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00010649/202302 E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MUKES Codice Pratica: N1A/2024/200 Codice farmaco: 037673 Medicinale: FLUMICON Codice Pratica: N1A/2024/201 Codice farmaco: 037238 Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00001404/202303 E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX24ADD3562