Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: MIOVISIN 
  Codice farmaco: AIC n. 028930016 
  Codice Pratica: N1A/2024/237 
  Tipo di modifica: 1 variazione Tipo IAIN B.II.d.1.h) 
  Modifiche apportate: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Aggiornamento del fascicolo al  fine  di
conformarsi alle disposizioni della monografia 0169  della  Ph.  Eur,
Suppl. 11.1 "Sterilized Water for Injections". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2024/236 
  Tipo di modifica: 1 variazione di tipo IAIN B.II.f.1.a.)1: 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita a 2 anni. 
  E' pertanto autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto.  I  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I. 

                      L'amministratore delegato 
                           Mario Federighi 

 
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