Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n. C1B/2023/2988 
  Numero di procedura Europeo: SE/H/1707/001-003/IB/020 
  Medicinale: EVEROLIMUS ETHYPHARM 
  Codice farmaco: 045608 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C. Ethypharm S.A.S 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.f.1.b)1. 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla  base
di dati in tempo reale) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto. 

                   Il direttore affari regolatori 
                          Helene Carpentier 

 
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