Estratto     della     Comunicazione     di     notifica     regolare
                 0039172-29/03/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/81 
  Medicinale: AISOSKIN 
  Codice farmaco: 035258 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  C.I.12  +
C.I.3.z 
  Modifiche apportate: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per l'eliminazione del simbolo  del  monitoraggio
addizionale con  relativa  avvertenza  a  seguito  delle  conclusioni
scientifiche  del  CMDh  procedura  N.  EMEA/H/N/PSR/J/0040,  e   per
migliorare le informazioni sulla contraccezione presenti al paragrafo
4.6, in  accordo  a  quanto  indicato  nell'Assessment  Report  dello
PSUSA/00010488/202305. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(rimozione  simbolo  e  avvertenza  del   monitoraggio   addizionale,
paragrafo 4.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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