Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2024/177 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5095/IA/060/G 
  Medicinale: SANDOSTATINA LAR 
  AIC n. 027083 - Confezioni: tutte 
  Gruppo di variazioni: 
  1x tipo IA, A.7: eliminazione del sito di rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito "Demetriades & Papaellinas Ltd" (Cipro). 
  1x tipo IA, A.7: eliminazione del sito di rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito "Novartis Pharmaceuticals UK Limited" (Regno Unito). 
  Medicinale: COTAREG 
  AIC n. 034114 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2024/329 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/749/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1 x tipo IAin, B.II.b.2.c.1. Aggiunta di un nuovo sito  alternativo
per il rilascio dei lotti (escluso il controllo) del prodotto finito:
Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes 764,  08013
Barcellona, Spagna 
  1 x tipo IA, A7. Eliminazione dei siti 
  - PB Beltracchini S.r.l.  (Italia)  e  Pharmapac  (UK)  Ltd  (Regno
Unito)  responsabili  del  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito; 
  - Novartis Healthcare A/S (Danimarca), Novartis Pharmaceuticals  UK
Limited  (Regno  Unito)  e  Demetriades  &  Papaellinas  Ltd  (Cipro)
responsabili del  rilascio  dei  lotti  (escluso  il  controllo)  del
prodotto finito. 
  Medicinale: VOLTFAST 
  AIC n. 028945 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2024/227 
  Variazione tipo  IA,  A.4.  Modifica  dell'indirizzo  del  sito  di
produzione e controllo della sostanza attiva "Hetero  Drugs  Limited,
India":  modifica  del  nome  del  distretto  da  "Visakhapatnam"   a
"Anakapalli". 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: "250 mg compresse" AIC n. 028176028, 028176105 
  Codice pratica: N1A/2024/229 
  Gruppo di variazioni: 
  1 x tipo IA, B.III.1.a.2. Presentazione di un CEP aggiornato per la
sostanza attiva Terbinafina cloridrato da parte  del  fornitore  gia'
approvato  Olon  S.p.A.:  da  R0-CEP   2021-256-Rev   00   a   R0-CEP
2021-256-Rev 01. 
  1 x tipo IA, B.I.b.1.c. Aggiornamento dei  parametri  di  specifica
relativi a "Dimensione delle particelle  tramite  diffrazione  laser"
per la sostanza attiva fabbricata da Derivados Quimicos S.A.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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