Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: POSACONAZOLO ABDI 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  050634  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/4459/001/IB/019 
  Codice pratica: C1B/2023/2896 
  Modifica apportata: Tipo  IB,  categoria  B.II.f.1.b.1:  estensione
della shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul solo  RCP,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Muge Ozkok Acar 

 
TX24ADD3642