Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA (doxorubicina) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2024/262 
  Confezioni e numeri di AIC: 10  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC 022393033; 50 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile - AIC 022393045 
  Specialita' medicinale: ARACYTIN (citarabina) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2024/267 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  -  AIC  022391015;  500  mg/10  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - AIC 022391039 
  Specialita' medicinale: DAUNOBLASTINA (daunorubicina) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2024/266 
  Confezioni e numeri di AIC: 20  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC 021035023 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2024/263 
  Confezioni e numeri di AIC: 10  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione - AIC 025197031; 50 mg polvere per  soluzione
per infusione - AIC 025197043 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.  Via  Isonzo,  71  04100  Latina
Codice pratica: N1A/2024/264 
  Confezioni e numeri di AIC:  5  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC 027441017; 10 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile - AIC 027441029; 5 mg capsule rigide - AIC 027441031;  10
mg capsule rigide - AIC 027441043 
  Tipologia variazione: IAin, A.5.a 
  Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito; attivita'  per  le  quali  il  fabbricante  e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti, da "Corden Pharma  Latina  S.p.A."  a
"Latina Pharma S.p.A" (Sermoneta (LT)) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX24ADD3649