Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2023/2666 
  DCP n. DK/H/2454/001-008/IB/016 
  Specialita'  medicinale:  PRELYNCA,  A.I.C.:   043715   (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: C.I.2.a, tipo IB 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di  riferimento
come da final approval dell'RMS rilasciato in data 29/02/2024. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.1,4.2,4.4,4.5,4.6,4.8,4.9,5.1,5.2
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   rispettivi
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: C1B/2024/109 
  DCP n. IT/H/0624/01-03/IB/022/G 
  Specialita'  medicinale:  SASLONG,   A.I.C.:   040649   (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Grouping tipo IB, A.1 + C.I.3.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati  a  seguito  delle  conclusioni  della  procedura
PSUSA/00002087/202107; aggiornamento CAP dell'indirizzo del  titolare
AIC come da final approval dell'RMS rilasciato in data 27/03/2024. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8 e 7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  rispettivi  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2022/1180 
  Specialita'  medicinale:  FLORTITENS,  A.I.C.:  041459  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Grouping tipo IB, 3 x C.I.2.a) 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento, al formato
QRD e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2024/284 
  Specialita' medicinale: CLAMODIN, A.I.C.: 038658023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondente paragrafi del  foglio  illustrativo  a  seguito  della
conclusione delle procedure PSUSA/00000788/202304  per  i  medicinali
contenenti claritromicina. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
TX24ADD3708