Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  046654  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/2633/001/IA/011 - Codice pratica: C1A/2023/1360 
  Modifica di Tipo IAIN categoria  B.II.b.2.c.2):  aggiornamento  del
nome e dell'indirizzo del sito produttivo da Galenicum Health, S.L. -
Via  Avda.  Cornella'  144,  70-1a,  Edificio  Lekla,  Esplugues   de
Llobregat, 08950 Barcellona -  Spagna  a  Galenicum  Health,  S.L.U.,
Calle Sant Gabriel 50,  Esplugues  de  Llobregat,  08950  Barcellona-
Spagna responsabile del controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044893  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2024/237 
  Modifica di Tipo IB  categoria  B.II.b.3.z):  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, aggiunta del  bulk
holding time  a  12  mesi.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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