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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: TEICOPLANINA BRADEX Confezioni: AIC n. 048352 in tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/4663/IA/003/G Codice Pratica: C1A/2023/732 Tipologia variazione: grouping of variations di tipo IAIN 2 x C.I.3.a) Modifiche apportate: aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni dello PSUR (PSUSA/00002878/202111); aggiornamento stampati in accordo alle conclusioni di uno studio PASS (EMEA/H/N/PSR/S/0025). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e corrispettivi paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX24ADD3761