Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 
  Codice farmaco: 037813 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/31 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n B.III.1.a.2)  -  Certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 2012-078-Rev 01 a 
  R1-CEP 2012-078-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 038842 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/1424 
  Tipologia di variazione: Tipo IA, A.7) - Soppressione di un sito di
fabbricazione per un principio attivo (Esteve Quimica, S.A.). 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 038842 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/1574 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n B.III.1.a.2)  -  Certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia'  approvato  (da  R1-CEP  2009-323-Rev  01  a  R1-CEP
2009-323-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: ARIBEC 
  Codice farmaco: 049447 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2024/721 (DE/H/6736/001/IA/005) 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n B.II.b.2.c.1) - Aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  esclusi   il
controllo dei lotti/le prove. 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE ARISTO 
  Codice farmaco: 046509 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2024/414 (DE/H/5174/001/IA/010) 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n B.II.b.2.c.1) - Aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  esclusi   il
controllo dei lotti/le prove. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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