CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia
Codice Fiscale: 01513360345
Partita IVA: 01513360345

(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2024)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/213 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  CUROSURF
(028221)   -   80   mg   /   ml   sospensione    per    instillazione
endotracheobronchiale 
  Confezioni: (012) -  80  mg  /  ml  sospensione  per  instillazione
endotracheobronchiale - 2 flaconcini da 1,5 ml - (024) - 80 mg  /  ml
sospensione per instillazione endotracheobronchiale - 1 flaconcino da
3  ml  -  (036)  -  80  mg  /  ml   sospensione   per   instillazione
endotracheobronchiale - 1 flaconcino da 1,5 ml 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB 
  Modifiche Apportate: 
  - Tipo  IB  -  A.5  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita'). Caso b) Attivita' per le  quali  il  fabbricante  e'
responsabile, escluso il rilascio  dei  lotti  (Modifica  del  codice
postale di Eurofins Biolab Srl). 
  - Tipo IA - A.7 Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  per  un
prodotto finito (eliminazione del sito di Via Palermo  per  tutte  le
attivita' produttive). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
TX24ADD3777
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.