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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2024/213 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: CUROSURF (028221) - 80 mg / ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale Confezioni: (012) - 80 mg / ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale - 2 flaconcini da 1,5 ml - (024) - 80 mg / ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale - 1 flaconcino da 3 ml - (036) - 80 mg / ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale - 1 flaconcino da 1,5 ml Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB Modifiche Apportate: - Tipo IB - A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Caso b) Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Modifica del codice postale di Eurofins Biolab Srl). - Tipo IA - A.7 Soppressione del sito di fabbricazione per un prodotto finito (eliminazione del sito di Via Palermo per tutte le attivita' produttive). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul (Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. Un procuratore Attilio Sarzi Sartori TX24ADD3777