Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. 
  Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  AIC n. 038901 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2024/107 
  Tipologia di variazione - Var. IAin - B.III.1.a.3: Presentazione di
un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  di  un
nuovo produttore - aggiunta di Linde Gas Italia S.r.l.  (Terni)  come
produttore di principio attivo. 
  Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  AIC n. 038901 - Tutte le confezioni di gas medicinale criogenico in
contenitori criogenici fissi 
  Codice Pratica: N1B/2024/70 
  Tipologia di variazione - Grouping IB - B.II.b.1.e (IB), B.II.b.1.b
(IAin) e B.II.b.2.c.2 (IAin): aggiunta di  Linde  Gas  Italia  S.r.l.
(Terni) come sito alternativo  di  produzione  del  prodotto  finito,
compreso il controllo e il rilascio lotti. 
  A partire dalla pubblicazione  in  G.U.R.I.  delle  variazioni,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare la modifica autorizzata, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                        Il direttore tecnico 
                            Corrado Ratti 

 
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