Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: COLIREI, SELG, SELG ESSE 
  Codice pratica: N1B/2023/1386 
  Confezioni e numeri di AIC:  Tutte  le  AIC  n.  035704,  028877  e
029121. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 Variazioni
(5 di tipo IA e 1  IB)  per  ciascuna  specialita'  medicinale  sopra
indicata (per un totale di 18 variazioni), relativo all'Aggiornamento
dell'ASMF del Sodio Solfato Anidro da  parte  di  un  Fornitore  gia'
autorizzato (Dr. Paul Lohmann GmbH & Co.  KGaA,  Germany  -  ver.  n.
V17o-s055-EP-AP-V08 del 22/12/2021) 
  IA A.4 - cambio nome titolare ASMF da Dr. Paul Lohmann  GmbH  KG  a
Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA 
  2 var. IA B.I.b.1.c) - aggiunta conta microbica (TYMC e TAMC) 
  IA B.I.b.1.d) - eliminazione parametro Heavy Metals 
  IA B.I.a.3.b) - introduzione batch size range da 800 a 20000 kg 
  IB B.I.b.2.e) - modifica metodo determinazione titolo sodio solfato
anidro per allineamento all'aggiornamento della Farmacopea Europea. 
  Data  di  decorrenza:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione nella G.U.R.I. I lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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