Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:   ACETILCISTEINA   HEXAL   AG,   600   mg,    compresse
effervescenti 
  AIC:  Confezioni:  043351131,  043351143,   043351156,   043351168,
043351170, 043351182, 043351194, 043351206 compresse effervescenti in
tubo 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Numero procedura: DE/H/3625/003/IB/027 
  Codice pratica: C1B/2023/2000 
  Var. Tipo:  IB  -  B.II.f.1.d:  Introduzione  delle  condizioni  di
conservazione - "Non conservare a temperatura superiore a  30°C"  per
Acetilcisteina 600 mg compresse effervescenti confezionate in tubo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG, 5 mg-10 mg, compresse 
  AIC:038102; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Numero procedura: DK/H/0960/001-003/IB/083 
  Codice pratica: C1B/2019/1314 
  Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z: Modifica degli stampati in accordo
alla linea guida  degli  eccipienti,  al  QrD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 6.4  e  6.5  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  Etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero procedura: DK/H/0960/001-003/IB/090 
  Codice pratica: C1B/2021/1826 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Norvasc, IE/H/0638/001-002), al QrD template
e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e  5.1  del
RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI   e   delle   Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero procedura: DK/H/0960/001-003/IA/093 
  Codice pratica: C1A/2022/2068 
  Var. Tipo IAin- C.I.3.a: Modifica degli stampati  in  accordo  alla
conclusione del CMDH per il  principio  attivo  amlodipina  besilato,
basato sull'esito dello PSUSA/00010434/202107. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.9  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrenza dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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