Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2024/603 
  N. di Procedura Europea: SE/H/2313/001-002/IA/001 
  Medicinale: PIRFENIDONE CIPLA in tutte le  confezioni  autorizzate,
AIC n. 050949 
  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, C.1.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del foglio illustrativo  per
implementare una raccomandazione del PRAC sui segnali adottata  nella
riunione del 27-30 novembre 2023. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e sezioni 2 e 4  del  FI)  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. A partire dalla data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I.  della  variazione,  il  titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I., i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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