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Comunicazione di notifica regolare UPPA del 29/03/2024 - Prot. n. 39163 Medicinale: IBUPROFENE EG STADA 600 mg compresse rivestite con film e 600 mg granulato effervescente Codice AIC: 043834 Codice Pratica n. N1B/2024/52 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo al fine di implementare le informazioni di sicurezza (sindrome di Kounis e reazioni avverse cutanee severe (SCAR)) per i medicinali ad uso umano con formulazioni sistemiche a base di ibuprofene, relative alla procedura PSUSA/00010649/202302. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX24ADD3837