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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 043259 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2022/2809 Procedura europea n. BE/H/0288/001/IB/016 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito CMDh/642745/2022. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CHRYSTELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 042629 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2022/3066 Procedura europea n. NL/H/2631/001/IA/020 Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00000679/202111. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse dispersibili Codice AIC: 036780 e 036781 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2023/1457; C1B/2023/2542 Procedura europea n. DK/H/1658/001-005/IB/059; DK/H/1658/001-005/IB/061 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a; IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento e a seguito PSUSA/00001825/202211. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: METFORMINA EG STADA GROUP 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040668 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2023/1694 Procedura europea n. FR/H/0406/001-002/IB/017/G Tipo di Modifica: IB C.I.2.a + C.I.11.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento e aggiornamento RMP. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg compresse Codice AIC: 035733 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2023/2522 Procedura europea n. DE/H/0228/001/IB/042 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00002253/202207. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TACROLIMUS EG 0,5 mg, 1 mg, 3 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Codice AIC: 050193 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2023/643 Procedura europea n. DK/H/3273/001-004/IB/001 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX24ADD3838