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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo con il regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 Codice Pratica: N1B/2023/1240 Specialita' medicinale: ALPRAZIG compresse Confezioni e numeri AIC: 0,25 mg compresse - 20 compresse (AIC 034969016); Confezioni e numeri AIC: 0,50 mg compresse - 20 compresse (AIC 034969028); Confezioni e numeri AIC: 1 mg compresse - 20 compresse (AIC 034969030) Tipologia variazione: 1 tipo IB B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Modifica Apportata: rafforzamento dei limiti della specifica dell'impurezza Triazolaminoquinoleine in stabilita' come previsto dal comunicato CMDh/435/2022. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I. Codice Pratica: N1B/2023/1241 Specialita' medicinale: ALPRAZIG gocce Confezioni e numeri AIC: 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone da 20 ml (AIC 034969042). Tipologia variazione: 1 tipo IB B.II.d.1.g: Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Sostituzione del saggio delle impurezze con il corrispondente metodo di prova. Modifica Apportata: aggiornamento del profilo delle impurezze con il relativo metodo di prova, come previsto dal CMDh/435/2022. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I. Il legale rappresentante dott. Massimo Baldacci TX24ADD384