Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/1199 
  Medicinale: BENATIA 
  Numeri di AIC e confezioni: 043186 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: IB C.I.2.a)  Adeguamento
agli stampati  del  medicinale  di  riferimento.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Antonio Scala 

 
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