Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  FLUIBRON
INFLUENZA E RAFFREDDORE (048168) -  600  mg  /  10  mg  granulato  in
bustina 
  Confezioni: (013) - 600 mg /  10  mg  granulato  in  bustina  -  10
bustine Pet/AL/PE - (025) - 600 mg / 10 mg granulato in bustina -  16
bustine Pet/AL/PE 
  Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2024/193 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB 
  Tipo di Modifica: 
  - Tipo IB - B.III.1 Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo per un  principio  attivo  (Fenilefrina
cloridrato). Caso  a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea.  3.   Nuovo   certificato
presentato da un nuovo fabbricante (Unichem  Laboratories  Limited  -
Certificato No. R0-CEP- 2018-053-Rev 00). 
  - Tipo IB - B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova  nel  quadro  del  fascicolo  approvato.  Caso  a)  Periodo  di
ripetizione della prova. 4. Introduzione di un periodo di ripetizione
della prova sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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