Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35  del  Dlgs
219/2006, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: COAREDAM 
  AIC n. 045397 (tutte le AIC) 
  Codice Pratica: N1B/2024/242 
  Tipologia: grouping di 9 variazioni: Tipo IB: n°1 B.II.b.1.e;  Tipo
IAin: n°2 B.II.b.1.a +  n°2  B.II.b.1.b  +  n°1  B.II.b.2.c.2  +  n°1
B.III.1.a.3; Tipo IA: n°1 B.II.b.4.b) + n°1 B.II.d.2.a) 
  Tipo di modifica: aggiunta dei siti  produttivi  di  Adamed  Pharma
S.A. - Polonia: sito di Ksawerow  (produzione  e  confezionamenti)  e
sito di Pabianice  (confezionamenti,  controllo  e  rilascio  lotti);
aggiunta  del  CEP  API  Rosuvastatina  R1-CEP  2015-240-REV  00   di
Changzhou Pharmaceutical Factory; aggiunta di un nuovo lotto  per  il
dosaggio 20mg/5mg (240.000 unita') e modifica minore di una procedura
di prova (inserimento metodo  alternativo  nella  preparazione  della
soluzione del campione di prova). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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