Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACC FLUIDIFICANTE E  ANTIDOTO  300  mg/3  ml  soluzione
iniettabile,     da     nebulizzare     e      per      instillazione
endotracheobronchiale. 
  AIC 032819, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/4307, N1B/2020/1475, N1B/2020/2226 
  Var. Tipo: IB C.I.z) + IB C.I.2 a)  +  IB  C.I.z)  :  Aggiornamento
degli  stampati  al  prodotto  di  riferimento.  Foglio  illustrativo
aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del  Readability  User  Test.
Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD  template  e  alla  linea
guida eccipienti. Modifiche editoriali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1,  2,  4.4,  4.5,  4.7,  4.8,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CALINDIR 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  AIC 041768, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2024/253 
  Group. Var. Tipo: IB 4 x C.I.2.a:  Adeguamento  degli  stampati  al
medicinale di riferimento 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.8, 5.3 e 6.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
aggiornamenti QRD alle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC 033998055, Confezioni: 1 flacone da 10 ml 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/118 
  Var. Tipo: IA A.7: eliminazione di un sito produttivo  responsabile
della produzione del prodotto finito, del 
  confezionamento primario e secondario e del controllo dei lotti  di
prodotto finito 
  Medicinale: SOTALOLO HEXAL 80 mg compresse 
  AIC 029517012, Confezioni: 40 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/124, 
  Var.  Tipo:  B.III.1.a.2:  presentazione  di  un   Certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza  attiva
Sotalolo cloridrato per un fornitore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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