Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MONTELUKAST DOROM 
  Codice Farmaco: 041626 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0643/001/IB/038 
  Codice Pratica: C1B/2024/100 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in accordo al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 043749 e 043750 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2024/254 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento    stampati    in    accordo    alle    raccomandazioni
PSUSA/00002511/202301. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura,   ove
applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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