Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA 
  Codice Farmaco: 036707014 
  Codice Pratica: N1B/2024/272 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 4 x Tipo IA - B.II.c.1.c.
+ 1 x Tipo IA - B.II.c.1.b + 1 x Tipo IB - B.II.c.2.a + 1 x Tipo IB -
B.II.c.1.z - Modifica apportata:  Aggiornamento  delle  specifiche  e
metodi per l'eccipiente Aroma Limone (quali eliminazione di parametri
di  specifica;  aggiunta  di  nuovo  parametro  di  specifica  di  un
eccipiente con relativo metodo; modifica minore di una  procedura  di
prova approvata; Sostituzione di un parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: DIAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice Farmaco: 036381010 
  Codice Pratica: N1B/2024/147 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IB - B.I.z + 1 x
Tipo IA - A4 + 1 x Tipo IA - B.I.a.1.f + 1 x Tipo IB - B.I.a.2.e +  1
x Tipo IA - B.I.b.1.c + 1 x Tipo IB - B.I.b.1.c + 2 x IA -  B.I.b.2.a
+ 1 x Tipo IB - B.I.d.1.z - Modifica apportata:  Modifiche  minori  e
aggiornamento generale; modifica indirizzo  del  titolare  dell'ASMF;
aggiunta di un sito controllo della sostanza attiva; modifiche minori
della  parte  ristretta  del  ASMF;  aggiunta   di   un   saggio   di
identificazione  (TLC);  aggiunta  di  un  saggio  per  un'impurezza;
modifiche minori  dei  metodi  di  identificazione  (IR)  e  Solventi
residui (GC); eliminazione del concetto del periodo di retest period. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX24ADD3927