Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PROPAFENONE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 034123012 
  Codice Pratica: N1B/2024/183 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a)  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette in linea  con  il
prodotto di riferimento, allineamento al QRD template  e  al  sistema
MedDRA e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  corrispondenti  del  Foglio
Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
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alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
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entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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