Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Spec. Medicinale TENSIRAM AIC 038355 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2021/1408 
  Var. tipo IB - C.I.2.a: Adeguamento ad originator 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica degli stampati (RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)
della  suddetta  specialita'  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare di AIC. A partire dalla data  di  entrata  in  vigore  della
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modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
presente notifica i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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