Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CAMPRAL 
  A.I.C.   n.   034208013   -   "333   mg   -   compresse   rivestite
gastroresistenti" 84 cpr. 
  Codice Pratica: N1B/2024/206 
  Tipologia e natura della variazione: Grouping variation di tipo  IB
contenente n.1 var. di tipo IA cat. B.II.b.3.a - modifica minore  nel
processo di fabbricazione del prodotto  finito  (aggiornamento  della
quantita' di talco); n. 1 var. di tipo IA cat. B.II.c.1.c -  modifica
di un parametro di specifica dell'eccipiente  silicato  di  magnesio;
n.1 var. di tipo IB cat. B.II.c.2.d -  aggiornamento  del  metodo  di
solubilita' per l'eccipiente silicato di magnesio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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