Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2024/877 
  Medicinale: OMEPRAZEN 40 mg capsule rigide gastroresistenti. 
  Confezioni: 026803054. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/003/IB/047. 
  Tipologia variazione: Var. IB C.I.7.b 
  Modifiche apportate: Eliminazione del dosaggio da 40 mg. 
  Data di approvazione: 19 marzo 2024. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  1,  2,  3,  6.4,  6.5,  8,  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi   del   Foglio    Illustrativo    e    dell'etichettatura),
relativamente  alla  specialita'  medicinale  sopraindicata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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