Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2024/301 
  Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F., soluzione per infusione. 
  Codice farmaco: A.I.C.  030684726-  Sacca  pp  da  1000  ml  e  AIC
030684649 - 10 sacche PP 1000 ml. 
  Variazioni grouping tipo IB:  IB  by  default  B.II.b.3.a  Modifica
minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito
utilizzato  per   la   fabbricazione   del   medicinale   (Ciclo   di
sterilizzazione 120.1 - 124.0°C; Tempo F0 >15; Pressione ≥ 2.10 bar). 
  IB in accordo Articolo 5 del  Regolamento  della  Commissione  (EC)
B.II.b.5.z Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (IPC riempimento - adeguamento limite  accettabilita'
Bioburden: ≤100 CFU/100 ml). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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