Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: FLUKIMEX 100/150/200 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 037268; 
  Codice pratica: N1B/2024/184 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping 2 C.I.2.a)  +
1 C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di  riferimento  e  in  linea  con  le  conclusioni  della  procedura
PSUSA/00001404/202303.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  del  RCP  e
corrispondente paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella  G.U.R.I.,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.,  che  non  riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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