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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: EN Confezioni AIC n. 023593 - 015, 039, 054, 078 Codice pratica N1B/2023/1222 Grouping: Var IAin B.III.1.a.1 Deposito nuovo CEP (R1-CEP 2000-029-Rev 06) per l'eccipiente gelatina; Var IA B.II.b.4.b Aggiunta di batch size alternativi ( 154 kg per le compresse e 2000 L per gocce orali ); Var IAin B.II.b.2.c.2 + Var IAin B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.1.b + Var IB B.II.b.1.e Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. come sito produttivo, di confezionamento primario e secondario, di test e di rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX24ADD404